*仅供医学专科东说念主士阅读参考

筹商达到主要特地及总共降糖相关的环节次要特地

HRS-7535三个剂量组（30 mg、60 mg、90 mg）在单纯饮食和通顺约束欠安的2型糖尿病受试者中均展现出权臣的降糖恶果，糖化血红卵白（HbA1c）降幅达1.40%~1.68%，HbA1c<7.0%的达标率达83.5%~89.6%

除降糖之外，HRS-7535同期展现出减重、降尿卵白、降压及改善血脂等多维获益

安全性特征与GLP-1受体抖擞剂已知特征一致，未见新增风险信号

恒瑞医药谋划在中国递交HRS-7535用于2型糖尿病诊治的上市苦求

在代谢慢病立异诊治界限，国内立异研发正抓续冲破。其中，恒瑞医药围绕胰高血糖素样肽-1（GLP-1）靶点完成了大分子打针+小分子口服的互异化双线布局。首个国产原研GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）双受体抖擞剂瑞普泊肽（Ribupatide），具有“以GLP-1为骨架，适量引入GIP”的独到分子结构，凭借强效减重、全面改善代谢、粗浅安全性等上风，展现出best-in-class的获益后劲；与此同期，口服小分子GLP-1受体抖擞剂HRS-7535用于2型糖尿病的中国Ⅲ期临床磨真金不怕火已胜利完成，环节筹商末端清楚积极，为糖尿病及体重惩处相关疾病带来了全新诊治遴荐。

2026年5月27日，恒瑞医药与好意思国Kailera Therapeutics公司（Kailera）共同告示，口服小分子GLP-1受体抖擞剂HRS-7535（大中华区外称KAI-7535）在中国284名成东说念主2型糖尿病受试者中开展的Ⅲ期临床磨真金不怕火（OUTSTAND-1）获取积极顶线末端[1]。32周主要特地数据浮现，HRS-7535三个剂量组（30 mg、60 mg、90 mg）HbA1c降幅达1.40%~1.68% i；环节次要特地HbA1c<7.0%的达标率达83.5%~89.6%。恒瑞医药谋划在中国递交HRS-7535用于2型糖尿病诊治的上市苦求；同期该居品用于超重或肥壮妥贴症的中国Ⅲ期临床磨真金不怕火（HARBOR-1）也正在进行中，并将于2026年露馅相关数据。Kailera当今正在开展KAI-7535用于肥壮症的人人Ⅱ期临床磨真金不怕火。

疗效末端：

本筹商共纳入284名成东说念主2型糖尿病受试者，基线时平均HbA1c为7.95%。

基于联想策略的推断标的分析末端标明ⁱ，诊治第32周时，HRS-7535各剂量组（30 mg、60 mg、90 mg）HbA1c较基线降幅分裂达1.40%、1.48%和1.68%（劝慰剂组仅0.06%）。基于疗法策略的推断标的分析末端标明ⁱⁱ，诊治第32周时，HRS-7535各剂量组（30 mg、60 mg、90 mg）HbA1c较基线降幅分裂为1.40%、1.38%和1.63%（劝慰剂组仅0.18%）。

此外，基于联想策略的推断标的，诊治第32周时，30 mg、60 mg和90 mg剂量组HbA1c<7.0%的达标率分裂为83.5%、89.6%和86.6%（劝慰剂组仅14.8%），HbA1c≤6.5%的达标率分裂为62.8%、80.1%和85.0%（劝慰剂组仅13.0%）。

HRS-7535在展现出强效降糖的同期，亦在多项代谢与靶器官功能标的上清楚出具有临床意念念的协同获益。诊治第32周时，体重、减弱压、血脂谱以及尿白卵白/肌酐比值（UACR）均呈现积极改善，充分体现了HRS-7535卓绝单纯降糖的多维诊治价值。

安全性末端：

HRS-7535展现了粗浅的安全性和耐受性。大大齐诊治中出现的不良事件为轻至中度，主要为胃肠说念不良事件。未阐述3级低血糖事件。未不雅察到肝脏安全性信号。与GLP-1受体抖擞剂已知的安全性特征一致，未见新增风险信号。

恒瑞医药谋划在行将举行的科学会议上共享OUTSTAND-1临床磨真金不怕火的环节数据。

ⁱ 联想策略推断标的：伴发事件发生后，假定受试者战胜决策诊治，相关数据不纳入分析。ⁱⁱ 疗法策略推断标的：伴发事件发生后，开云2026世界杯中国官网陆续采集数据并纳入分析，评估包含伴发事件影响在内的诊治恶果。

对于OUTSTAND-1（HRS-7535-301）临床磨真金不怕火

OUTSTAND-1临床磨真金不怕火（决策编号：HRS-7535-301）是一项由恒瑞医药在中国开展的多中心、立时、双盲、劝慰剂对照Ⅲ期临床磨真金不怕火（临床磨真金不怕火登秀美：NCT06672172），旨在评估HRS-7535在单纯饮食和通顺约束血糖欠安的成东说念主（18~75周岁）2型糖尿病受试者中的有用性和安全性。该筹商入组了284名受试者，按1:1:1:1的比例立时候拨经受逐日一次口服HRS-7535 30 mg、60 mg、90 mg或劝慰剂诊治。主要特地为诊治第32周时HbA1c相对基线变化，环节次要特地包括：诊治第32周时，达到HbA1c<7.0%、≤6.5%的受试者比例，以及空心血糖、体重相对基线的变化。中枢诊治期为32周，尔后一齐受试者进入蔓延诊治期至第52周，其中劝慰剂组于第33周起转为经受HRS-7535 30 mg诊治。

对于HRS-7535（KAI-7535）

基于在代谢疾病界限的前瞻性布局，恒瑞医药已酿成进步且互异化的GLP-1金钱组合及丰富的下一代立异管线，勤勉于全处所知足肥壮及更泛泛界限的要紧未知足临床需求。

HRS-7535是恒瑞医药自主研发的口服小分子GLP-1受体抖擞剂，给与逐日一次口服给药形势，其给与不受进食和饮水影响，无需严格的空心条款及服药后恭候时候，服药形势生动方便。当今，HRS-7535正在中国开展多项Ⅱ-Ⅲ期临床筹商，遮蔽2型糖尿病（OUTSTAND系列磨真金不怕火）、体重惩处（HARBOR系列磨真金不怕火）及慢性肾脏病（RENEW-CKD磨真金不怕火）等多项妥贴症界限。

2024年5月，恒瑞医药将包括HRS-7535在内的GLP-1类立异药组合在大中华区之外成立、分娩和营业化的独家职权授予Kailera。Kailera正在开展KAI-7535（大中华区外代号）用于诊治肥壮的人人Ⅱ期临床磨真金不怕火，相关数据瞻望于2027年公布。

对于恒瑞医药

四肢一家专注研发、分娩及奉行高品性药物的立异型国际化制药企业，恒瑞医药弥远坚抓立异与国际化计谋。公司研发进入占营业收入比重融合多年保抓在25%以上，位居行业前线，并以此构建起多元化且郑重的立异居品管线。司法当今，在中国获批24款1类新药、5款2类新药，另有100多个自主立异居品正在临床成立，超400项临床磨真金不怕火在国表里开展。国际化方面，恒瑞医药居品已在50多个国度终了营业化。公司坚抓自主研发与怒放和谐并重，在内生发展的基础上效用加强国际和谐，三年来公司已达成13笔立异药国外业务拓展往还。同期公司加快自主出海行动，抓续打造国外团队，提高人人临床成立和营业化智力。

参考文件：

[1] 把柄筹商尊府整理.

声明：1. 本新闻旨在共享研发前沿资讯，仅供医疗卫生专科东说念主士参阅，非告白用途。2. 恒瑞医药不保举任何未被批准的药品、妥贴症的使用。

“此文仅用于向医疗卫生专科东说念主士提供科学信息，不代表平台态度”